中国药科大学349药学综合2012年真题答案

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136
2012
年硕士研究生入学考试试题答案
第一部分药剂学(100 分)
一、单项选择题(在下列每题的本选答案中选出一个正确的答案,每题 1 分,共 15 分) 1-
5.DABDC，6-10.EBBDB，11-15.BCDED
二、多项选择题(在下列每题的备选答案中选出 2 个或 2 个以上正确的答案,每小题 1 分,共 5 分 )
1.ABD，2.ACE，3.AD，4.ACD，
5.BCD
三.填空题
1.
粉粒的力学现象 粉粒的物理现象 粉粒的化学现象
2.
增溶作用(如炉甘石洗剂中的羧甲基纤维素钠)
起泡和消泡剂(如月桂酸、硬脂酸)
去污剂(如十二烷基硫酸钠、烷基磺酸钠)
消毒和杀菌剂(如甲酚皂、苯扎溴铵)
3.
GOOD MANUFACTURING PRACTICES 药品生产质量管理规范
4.
加入增溶剂、加入潜溶剂、加入助溶剂、制成盐类
5.
微球、微囊、纳米球、纳米囊、脂质体
四.问答题
1.
药物制剂稳定性研究的内容和注意事项
【内容】
原料药的稳定性试验
药物制剂处方与工艺研究中的稳定性试验包
装材
料稳定性与选择
药物制剂的加速试验与长期试验 药物制
剂产品上市后的稳定性观察
药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究稳
定性
试验:影响因素试验,稳定性试验,加速试验
【注意事项】
影响因素试验:考察原料药及其制剂在光线、温度、湿度下的考察稳定性的影响因素①强光试
验：照射
度 4500±500lx 下 10 天，第 5、10 天考察。②高温试验：开口容器，温度 60℃,
放置 10 天，
5 和 10 天进行观察，如果变化显著，40℃同法进行。③高湿试验：25℃,RH90
±5 ，放置 10 天，5 和 10 天进行观察，如果增重超过 5 ，再在 75±下进行。
稳定性试
验：对拟上市包装的样品在超长条件下考察稳定性,并初步预测长期稳定性；温度40 ℃ ±2 ℃ ，
RH75 ± 5考 察 六 个 月 ,1 、2 、3 、6 个月取样, 如 果 变 化 显 著 ,30 ℃ ±2℃,RH65
℃±5℃下
同法进行
长期试验：在接近实际储存的条件下考察药物的稳定性，确定有效期和储存条件提供最终依据，
供试
品 3 批,温度 25℃±2℃,RH60
±10
,考察 12 个月，12 个月后分别于 18、24、36 个月取样检
测
2.
释放度和溶出度的定义和在药物制剂中的意义
【定义】溶出度、药物从片剂,胶囊剂等制剂在规定的条件下溶出的速度和程度释放度:药物
从缓控释
制剂,肠溶制剂等在规定的条件下的释放速度和程度。
【意义】溶出度考察药物的溶出速度和程度,某些固体制剂尽管崩解合格,但是溶出不合格,直接 影响到
药物的生物利用度,药物只有溶解后才能吸收,在处方设计和新药理化性质研究中,溶出是必须进行的一
个环节,对于溶出小的药物通过适当的方法增加共溶的速度和程度:释放度是

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