西安交通大学药物分析学笔记
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药分笔记
总论
1、药品的特殊性
1与人的生命相关性
2严格的质量要求性
3社会公共福利性
2、药物分析的性质
研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
3、药物分析任务
1药物研发
2生产过程的质量控制
3药品经营
4药品使用
5药品监管
6药物成品的化学检验
7贮存过程的质量考察
8临床药物分析
9为相关学科提供服务
3、药品质量管理规范
1《药物非临床研究质量管理规范》GLP
2《药物临床试验质量管理规范》GCP
3《药品生产质量管理规范》GMP
4《药品经营质量管理规范》GSP
5《中药材生产质量管理规范》GAP
4、ICH 有关药品的四方面技术要求
（1）ICH：人用药品注册技术要求国际协调会
（2）4 方面技术要求：
质量要求（Q）、安全性要求（S）、有效性要求（E）、综合要求（M）
5、ICH 的目的及遵循的原则
（1）目的：通过协调一致，使欧盟，美国，日本三方在药品注册技术要求上取得共识，为
药品研发、审批和上市制定统一的国际性指导原则，以便更好地利用资源，避免重复，减少
浪费，加快新药在世界范围内的开发使用，以使新药及改进的产品尽快用于患者
（2）原则：遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效、经济的方式开发优质、安
全、有效新药的原则
6、药品质量的内涵包括三个方面
真伪、纯度、品质
7、我国现行质量标准体系
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作者：北木在北
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