中国药科大学349药学综合2022年真题答案

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2022 年中国药科大学专硕 349 初试真题答案
药剂学真题答案 2022
一、名词解释(每题 5分，共 20 分)
1. 生物药剂学分类系统(BCS): 是基于药物水溶性和肠道渗透性的药物分类的科学架构，将
药物分为四类，有助于设计合理的剂型和制剂工艺。
2 临界胶束浓度 (critical micelle concentration，CMC): 当表面活性剂在溶液表面的正吸附达
到饱和后，继续加入表面活性剂，其分子转入溶液中，分子的疏水基相互缔合形成疏水基
向内、亲水基向外的缔合体,称为胶团或胶束。表面活性剂形成胶束时的最低浓度即为临
界胶束浓度。
3. 润滑剂 (lubricants): 系指能增加固体物料流动性、减小摩擦和黏附作用的辅料。常用的
有硬脂酸镁、滑石粉等。
4. 混悬剂(suspensions): 系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相
液体制剂，可供内服或外用。混悬剂粒径一般介于 0.5~10um，有的可达 50 m 甚至更大，
属于热力学和动力学均不稳定体系。
二、简答题(每题 10 分，共 40 分)
1.药物多晶型定义，分类及在制设计中的应用(举例)
药物多晶型定义：化学结构相同的药物，由于结晶条件不同，可得到多种晶格排列不同的晶
型，这种现象称为多晶型。
分类 多晶型中有稳定型、亚稳定型和无定形。稳定型的结晶熵值最小、熔点高、溶解度小、
溶出速率慢:无定形溶解时不必克服晶格能，溶出最快，但在贮存过程中可转化成稳定型，
亚稳定型介于上述二者之间，其熔点较低，具有较高的溶解度和溶出速率。
晶型能影响药物吸收速率，对药物理化性质的影响表现在药物熔点、药物溶解度与溶出速率、
药物稳定性等方面
影响晶型改变的因素有外界因素与工艺过程。其中外界因素有温度，压力，溶剂，湿度，机
械力;工艺过程包括粉碎，制粒，干燥，压片，包衣。
应用:(1)选择药物合适的晶型有利于提高药效和生物利用度(2)新产品新制剂的开发(3)更好
的储存条件(4)专利保护(5)提高性能
2药物制剂稳定性试验的一般方法和要求
(1)留样观察法
(2)加速试验法:常规试验法、经典恒温法加速试验
影响因素试验:高温、高湿、强光、长期试验要求:
1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1批原料药或 1批
制剂进行,若试验结果不明确则加试 2批次样品。生物制品应直接使用 3个批次。加速试验
与长期试验要求用 3批供试品进行。
2.原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,其合成
工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与
生产工艺应与大生产一致。
3.加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
4.研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方

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